世界时讯：健友股份(603707.SH)：普乐沙福注射液获得美国FDA暂时批准

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世界时讯：健友股份(603707.SH)：普乐沙福注射液获得美国FDA暂时批准

2022-12-16 16:16:11

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格隆汇12月16日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司子公司健进制药有限公司(“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的普乐沙福注射液，24mg/1.2mL(ANDA号：215698)暂时批准(暂时批准的原因为美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但原研存在相关专利未到期的情形)。

其适应症：与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体移植。

此次普乐沙福注射液获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。产品最终获批后将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

标签：美国FDA 普乐沙福注射液