实习记者 唐佳燕
编辑 谢欣
(资料图片)
3月22日,石药集团在港交所发布公告,宣布新冠mRNA疫苗SYS6006经国家药监局认证同意,在中国纳入紧急使用。该疫苗成为目前国内首个纳入紧急使用的国产新冠mRNA疫苗,也是国内第一个获得授权紧急使用的mRNA疫苗。
SYS6006为石药集团自主研发涵盖奥密克戎BA.5突发株核心突发点位的mRNA疫苗,于2022年4月获批进行临床实验,目前已完成I期、II期和序贯加强免疫临床研究。公告显示临床试验参与人数超过5500人。
临床实验数据显示,SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。
加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上,接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。
此外,一项疫情期间进行的4000例序贯加强免疫临床研究显示,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天,SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。
公开信息显示,该疫苗可以针对目前新冠变种的不同毒株。石药集团公告称,SYS6006针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。且无论是基础免疫,还是序贯加强免疫都可以持续诱导针对野生株、德尔塔、奥密克戎BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平。
公告称,SYS6006可在2-8°C长期贮藏。去年11月,公司公告称集团已建成符合GMP的生产车间,并获得河北省药监局颁发的药品生产许可证,保证了疫苗的供应。此外,关键原料及辅料均有集团生产,供应链上实现了自主可控,同时大幅降低生产成本。
mRNA疫苗的作用机制是将编码疾病特异性抗原的mRNA引入体内后,通过宿主细胞“自动”生成对应抗原并杀死病毒。和传统灭活疫苗不同,mRNA疫苗不含病毒,且生产相对简单。因其高安全性和研发周期短等特性,在新冠疫苗的赛道上成为疫苗企业的兵家必争之地。
包括SYS6006在内,我国现有14款新冠疫苗获国家药监局批准附条件上市或被纳入紧急使用,但此次是第一次有国产mRNA新冠疫苗在国内纳入紧急使用。此前虽有两款国产新冠mRNA疫苗获得紧急使用授权,但均在海外。分别是在印尼获紧急使用授权的沃森生物(ARCov)、在老挝获紧急使用授权的斯微生物(SW-B5C-213)。
界面新闻不完全统计,国内目前有十多家公司布局新冠mRNA疫苗,除石药集团外,还有康希诺、艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、蓝鹊生物-沃森生物等,除三家成功获得紧急使用授权之外,进展最快的蓝鹊/沃森生物mRNA疫苗RQ3013已于近日获得Ⅲb期临床试验结果,艾美疫苗的LVRNA009正在开展临床Ⅱ期实验。
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